Validação

A conformidade em BPF tem recebido tantos incrementos, inovações e novos segmentos regulados que pode ser difícil se manter na conformidade com as regulamentações de hoje. A NORDIKA pode orientá-lo em seu caminho para o pleno atendimento.

A Nordika tem sido uma empresa de destaque internacional no desenvolvimento de novas diretrizes e boas práticas, e estamos à frente com consultoria para indústria implementar ou aprimorar práticas como:

Quality by Design – QbD

Qualidade baseada no projeto. Uma abordagem sistemática de desenvolvimento que começa com objetivos predefinidos e ênfase no controle do processo e na compreensão do produto e processo, com base em sólida ciência e gerenciamento de riscos de qualidade.

A NORDIKA utiliza as melhores práticas de engenharia para garantir a qualidade do seu produto desde o início do projeto

CAPA – Corrective and Preventive Action

O objetivo da metodologia Ação Corretiva e Preventiva é coletar informações, identificar e investigar problemas de qualidade e produto , e tomar as ações preventivas e/ou corretivas apropriadas para prevenir sua recorrência.

A NORDIKA possui sólidos conhecimentos e práticas para auxilia-lo(a) na melhoria contínua do seu processo.

Treinamentos

A NORDIKA possui profissionais habilitados e reconhecidos pelo mercado de ciências da vida ministrando treinamentos IN-HOUSE e/ou através de importantes instituições de ensino e de disseminação do conhecimento.

Gerenciamento de Riscos da Qualidade

A gestão de riscos na qualidade é um processo sistemático para a avaliação, controle e comunicação de riscos para a qualidade do produto em todo o seu ciclo de vida.

ASTM E-2500

Guia Padrão para Especificação, Projeto e Verificação de Equipamentos e Sistemas de Fabricação Farmacêutica e Biofarmacêutica.

A ênfase na qualidade do produto e gerenciamento dos riscos associados ao processo fazem parte da cultura NORDIKA  de desenvolver e gerenciar projetos.

Auditorias da Qualidade

Exame sistemático realizado para garantir que o sistema da qualidade está em conformidade com os requisitos estabelecidos e determinar sua eficácia.

A NORDIKA realiza e lidera auditorias de qualidade para auxiliar sua empresa em um processo construtivo e preventivo de aumento da eficácia do sistema de qualidade.

Gap Analysis

Uma análise que pode ser feito para o sistema de qualidade como um todo, ou para diferentes áreas ou atividades. Visa verificar se há uma lacuna ou ponto de melhoria entre o real e o requerido para atender alguma legislação, política ou padrão. A partir da lacuna e/ou ponto de melhoria identificado é possível planejar uma ação.

A NORDIKA possui papel de liderança na indústria de ciências da vida, com profissionais reconhecidos no mercado como referências e influenciadores em suas disciplinas.

Comissionamento e Qualificação

Na Nordika, temos tecnologia e conhecimento para desenvolver atividades de C&Q, utilizando abordagem baseada em riscos e na ciência, reduzindo esforços de testes e utilização de recursos.

Quanto dinheiro podemos economizar para você?

Integridade de Dados

Integridade dos dados refere-se à integralidade, consistência e precisão dos dados. Dados completos, consistentes e precisos devem ser atribuíveis, legíveis, contemporaneamente registrados, originais ou cópias fiéis, e precisos (ALCOA).

Validação de Limpeza

Evidência documentada que demonstre que os procedimentos de limpeza removem resíduos a níveis pré-determinados de aceitação, levando em consideração fatores tais como tamanho do lote, dosagem, dados toxicológicos, solubilidade e área de contato do equipamento com o produto.

Validação de Sistemas Computadorizados

Evidência documentada que atesta com alto grau de segurança que uma análise de sistema computadorizado, controles e registros são realizados corretamente e que o processamento dos dados cumpre com especificações pré-determinadas.

Validação de Processos

Evidência documentada que atesta com alto grau de segurança que um processo específico produzirá um produto de forma consistente, que cumpra com as especificações pré-definidas e características de qualidade.