Inicio com uma rápida introdução ao conceito, o MES (Manufacturing Execution System) é um sistema muito utilizado pela indústria em todos os segmentos e que é capaz de gerenciar toda operação de fabricação, proporcionando inúmeros ganhos relacionados a produção e qualidade, aumentando a transparência e eficiência dos processos. Compõe o Nível 3 da pirâmide de automação (modelo ISA-95) e é responsável por orquestrar todo o processo de fabricação realizando interface com os demais níveis.

     

     

     

    A implantação de um sistema MES na indústria farmacêutica apresenta um desafio particular e ao mesmo tempo uma excelente oportunidade: a de transformar o processo de fabrição que gera uma quantidade enorme de documentos e registros para atendimento as normas regulatórias em um processo digitalizado sem papel (Paperless).

    É importante também contextualizar que o Nível 3 já apresenta uma certa maturidade na indústria farmacêutica em países da Europa, EUA e China por exemplo. No Brasil, o setor está caminhando para o Nível 3 e já tem avaliado projetos de Paperless Manufacturing, alguns inclusive implantados ou em implantação. Eu mesmo já tive a experiencia de participar de alguns destes projetos. Neste cenário não é dificil encontrar projetos que não atingiram seus objetivos pretendidos, não tiveram o retorno esperado ou até mesmo não foram implantados com a abrangência e nível de integração pretendido.

    Escrevi um artigo recentemente sobre projetos de digitalização multidisciplinares de alto impacto na indústria farmacêutica que pode ser encontrado na minha página do LinkedIn (neste link) e neste contexto, em função da complexidade, um projeto de MES pode facilmente enquadrar-se no quadrante IV da figura abaixo, o que acabaria sendo, de certa forma, frustrante com um resultado que poderia ser questionável em função do esforço e investimento dispendido. Ou poderia enquadrar-se no quadrante II que representa o melhor cenário para projetos que exigem grande esforço de implementação e que naturalmente trazem consigo grandes transformações no modelo, nos recursos e nas pessoas que são responsáveis pelos processos.

       

      Em função da complexidade de um projeto de manufatura sem papel, o mesmo requer grandes esforços para implementação mas é um projeto que, se bem planejado e implantando, irá criar o pavimento necessário para a indústria progredir no seu caminho rumo à Indústria 4.0 ou Pharma 4.0 nos seus mais avançados níveis: transparência, capacidade preditiva e adaptabilidade. Neste sentido o pronto chave para o sucesso do projeto do MES está no planejamento, especificamente em executar um bom e abrangente projeto conceitual e básico (Conceptual and Basic Design) que pode fazer a diferença para alavancar os ganhos pretendidos e alcançar um R.O.I (Return of Investment) mais alto.

      Em resumo um projeto de MES pode fornecer ao usuário:

      1. Transparência dos processos, KPIs e Dashboards;
      2. Suporte a execução do processo de forma digital com entradas e operações manuais;
      3. Controle e execução digital e integrada com chão de fábrica, ERP e laboratório;

      Fazendo uma macro análise dos 3 itens acima, ao obter transparência dos processos já pode-se observar ganhos pois já será possível ter uma visualização do fluxo fabril e identificar “lead time”, “work-in-progress”, tempos de setup, gargalos, consumos, filas, OEE, comparações entre lotes, etc. Com todas estas informações em tempo real e armazenadas é possível aplicar uma boa análise e tomar decisões para aprimorar o processo produtivo.

      Quando o projeto espera obter além da transparência, mas também um sistema que seja capaz de suportar a execução de todo o Roteiro de Produção de maneira digitalizada, eliminando o roteiro em papel, os ganhos aumentam. Para este cenário é imprescindível utilizar um sistema que atenda as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, seja validável e atenda as normas regulatórias como ANVISA RDC 301/2019, FDA 21 CFR Part11 e EU GMP Annex 11. Isto porque este sistema irá guiar de maneira digital todo o fluxo fabril, e em estado validado irá assegurar o cumprimento e registro das etapas. Neste cenário já é possível observar ganhos de tempo com o processo de liberação do lote, redução de custos de qualidade, visto que o foco a partir deste processo validado será analisar e tratar os desvios, que são mais facilmente identificados, e não mais conferir toda a documentação do lote.

      Mas quando projeto é planejado para que o sistema controle e execute de forma digital e automatizada o processo fabril, o salto de ganho é exponencial, uma vez que neste cenário passa-se a observar um ganho de eficiência produtiva muito grande, eliminando operações e entradas manuais com a integração do MES com chão de fábrica, ERP e laboratório. Neste cenário espera-se obter os seguintes ganhos, além dos demais acima mencionados para os itens 1 e 2:

      • Aumento da eficiência produtiva
      • Redução significativa de horas com trabalhos manuais;
      • Aumento da taxa de Right-First-Time (diminuição de retrabalhos);
      • Redução do tempo de inatividade de equipamentos de processo;
      • Aumento do índice de qualidade do produto
      • Redução dos custos de qualidade e do tempo de liberação do lote;
      • Redução de “recalls caros” em função da rastreabilidade do processo e insumos;
      • Redução do tempo de gerenciamento de desvios;
      • Fluxo de suprimentos melhorado e mais eficiente;
      • Aumento da transparência do processo;
      • Aumento da integridade dos dados;

      A diferença entre estes cenários está na integração com os sistemas mencionados. Obviamente que a complexidade de implantação também é maior neste cenário, mas é exatamente neste ponto que um Projeto Conceitual e Básico pode fazer a diferença para viabilizar um projeto integrado alavancando os ganhos e assgurando o projeto no quadrante de alto ROI.

      Mas enfim, o que irá compor este projeto básico? Primeiramente, será definido com o cliente todo o conceito do projeto que envolve mapeamento e definições como:

      1. Alinhamento do projeto de MES aos “Business Drivers” da empresa e ganhos esperados;
      2. Abrangência física do projeto: sites, áreas produtivas, linhas de produção, produtos, etc;
      3. Abrangência tecnológica, módulos e funcionalidades básicas: gerenciamento de receitas, gerenciamento de materiais, track&trace, W&D (pesagem e dispensação), conectores para integração com sistemas, gerenciamento de workflow, gerenciamento de desvios, revisão por exceção, gerenciamento de equipamentos, embalagem;
      4. Abrangência tecnológica, módulos avançados: mobile apps, autenticação biométrica, Realidade Aumentada, Data Anlytics;
      5. Conceito e estratégia de integração com Shop floor em plantas existentes e novas fábricas;
      6. Conceito e estratégia de integração com ERP;
      7. Conceito e estratégia de integração com LIMS;
      8. Cálculos de ROI
      9. Definição de prioridades de implantação;
      10. Definição de execução de projeto básico baseado nas prioridades de implantação;
      11. Outros pontos aderentes a necessidade específica de cada cliente e processo;

      Toda definição feita durante o projeto conceitual sempre considera as necessidades gerais e específicas de todas as áreas e disciplinas envolvidas no projeto, assegurando que o projeto esteja alinhado com a cultura da empresa, levando em consideração planos para nivelar a maturidade tecnológica dos grupos de usuários para entender a mudança  e usufruir das facilidades que o sistema irá trazer para seu dia a dia de trabalho.

      Após desenvolvido todo o projeto Conceitual, o próximo passo é seguir para o projeto básico com base nas prioridades de implantação definidas. O projeto básico envolve mapeamente e definições como:

      1. Elaboração da URS ou ERU (Especificações de Requisitos de Usuário);
      2. Normas regulatórias a serem atendidas;
      3. Arquitetura de rede e sistemas;
      4. Especificações de Hardware e Software (servidores, tablets, paineis de operação, etc);
      5. Arquiteturas em camadas e protocolos de comunicação;
      6. Requisitos funcionais do sistema considerando a abrangência tecnológica definida;
      7. Requisitos de integração entre sistemas;
      8. Mapeamento das receitas mestres para os processos que o projeto irá abranger;
      9. Levantamento de campo para mapeamento de HW e SW de automação dos equipamentos existentes;
      10. Detalhamento da estratégia de integração com equipamentos;
      11. Definição de modos de operação e cenários;
      12. Requisitos funcionais para integração com automação dos equipamentos e/ou supervisório de processo;
      13. Requisitos para OEMs para novas aquisições alinhadas com a estratégia de conectividade e integração com MES;
      14. Análises técnicas e comerciais de plataformas existentes e nível de aderência aos requisitos do usuário e do projeto;

      Claro que a decisão de implantar um sistema MES para controle e execução do processo produtivo de maneira digital envolve mudanças significativas na forma de operação e na organização como um todo, mas é um passo necessário para que a empresa esteja preparada para os desafios que a Indústria Farmacêutica já enfrenta hoje como medicina acessível, pressão por redução de custos, alta concorrência, necessidade de otimização de recursos, terapias personalizadas, lotes menores, melhor entendimento do processo, maior integridade de dados, processos de qualidade mais eficientes, entre outros.

      Neste sentido torna-se imprescindível a escolha de um parceiro com experiência para esta etapa de planejamento, para a qual o resultante é um projeto Conceitual e Básico de qualidade que será a base de toda a implantação e assegure o atendimento as expectativas do usuário final com o sistema MES, defina uma estruturada integração com Shop Floor, LIMS e ERP, suporte a escolha da plataforma, esteja alinhado com as tendências tecnológicas e evite surpresas na fase de implantação obtendo resultados, ganhos e retorno esperados com maior assertividade do orçamento.

      Douglas Mariotoni

      Douglas Mariotoni é engenheiro de automação e trabalha para viabilizar e apoiar a transformação digital da Industria no Brasil. Graduado em Engenharia de Controle e Automação pela UNESP, possui MBA em Gestão Estratégica de Negócios pela FGV. Com +14 anos de experiência com automação, iniciou sua carreira trabalhando com engenharia de aplicação e vendas. Já passou por diversos setores da indústria, focando nos últimos anos no desenvolvimento de negócios e projetos para a Industria de farmacêutica, biotecnologia e alimentos e bebidas, para as quais decidiu encarar o desafio de ajudar a viabilizar projetos tecnológicos inovadores sempre atendendo aos rigorosos requisitos regulatórios. Hoje é gerente de desenvolvimento de negócios na Nordika e membro do comitê Pharma4.0 do ISPE no Brasil e é responsável também por desenvolver parcerias estratégicas, as quais somadas a experiência em projetos para a indústria de Ciências da Vida no Brasil e LATAM, faz com que a Nordika Automation possua um portfólio diferenciado e abrangente de soluções que geram alto valor agregado para nossos clientes.