A Instrução Normativa IN 47 de 2019 da ANVISA que Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares às atividades de qualificação e validação e preconiza a aplicação dos conceitos associados a Testes de Aceitação de Fábrica (TAF) e Testes de Aceitação de Planta (TAP) dentro de um ciclo de vida de validação; entretanto este não é um tema recente dentro do segmento farmacêutico, o guia de Comissionamento e Qualificação do ISPE de 2001 já possuía um capítulo completo em seu conteúdo que ilustrava com detalhes onde, quando e como aplicar estratégias de TAF e TAP dentro de um ciclo de vida de validação.

Muitas empresas no passado já tiravam benefícios desta estratégia; porém muitos dos testes de TAF e TAP eram repetidos nas etapas de Qualificação de Instalação (QI) e Qualificação de Operação (QO); ou seja, as etapas de TAF e TAP tinham mais uma conotação de Boas Práticas de Engenharia ao invés de Boas Práticas de Fabricação.

Com o advento da IN 47; fica evidente a possibilidade de se aproveitar os testes das etapas de TAF e TAP ao longo do ciclo de validação quando interpretarmos o artigo 31 da legislação que estabelece “Quando apropriado e justificado, a revisão da documentação e alguns testes podem ser realizados no TAP/SAT ou em outros estágios, sem a necessidade de serem repetidos a QI/QO no local”.

Ao longo dos anos tivemos a oportunidade de presenciar casos reais de empresas que utilizaram a estratégia de TAF e conseguiram identificar não conformidades associadas a aspectos construtivos e funcionais de equipamentos ainda na instalação do fabricante; exigindo a correção dos problemas antes da remessa do equipamento ao seu local definitivo de instalação; mitigando desta forma eventuais riscos relacionados ao não atendimento de aspectos regulatórios e impactos significativos no cronograma de seus empreendimentos.

A aplicação das estratégias de TAF e TAP requerem esforços árduos de planejamento estratégico para viabilizar sua efetiva execução; tais esforços devem ter início nas fases preliminares de um projeto com o intuito de garantir que todos os recursos foram mapeados e estarão disponíveis para garantir o sucesso na etapa de implementação do empreendimento.

Quer saber um pouco mais sobre processos de TAF e TAP no segmento farmacêutico e seus benefícios; entre em contato conosco através de sales@nordika.dk.

 

Luiz Fernando de Almeida

Graduado em Engenharia Química com MBA em Gestão Empresarial. Tem 21 anos de experiência no segmento farmacêutico atuando em atividades associadas a estudo de viabilidade, projeto conceitual/básico/detalhado, qualificação de projeto, FAT/SAT, comissionamento, start up, auditorias e qualificação/validação de plantas de sólidos, semi sólidos, líquidos, estéreis, biotecnologia, IFA e utilidades farmacêuticas. Trabalhou no Brasil e no exterior e atuou em projetos para Cristália, Bionovis, Instituto Butantan, Brainfarma, Orygen, Bayer, Akorn, Dr Reddy’s, AstraZeneca, Novartis, GSK, Roche, Shire, Takeda, Merial e Sanofi.