Os conceitos de Boas Práticas de Fabricação e a maturidade do Sistema da Qualidade nas indústrias de Ciências da Vida (Farmacêutica, Cosméticas, Veterinárias, entre outras) já estão plenamente estabelecidos em relação às atividades de Produção, Supply Chain, Controle de Qualidade e outras diretamente relacionadas ao processo produtivo.Com a evolução das normas regulatórias, tanto em relação a extensão de seus conteúdos, como a inclusão de novos segmentos sendo regulados a inclusão das áreas de suporte no Sistema da Qualidade das empresas se torna, cada vez mais, imperativo.

 Neste artigo, consideraremos como áreas de suporte os seguintes processos:

 

  • Recursos Humanos;
  • Informática;
  • Engenharia;
  • Projetos;
  • Manutenção / Calibração;
  • Automação.

 Para que estas áreas/ processos sejam englobadas pelo Sistema da Qualidade é necessário que algumas premissas sejam atendidas, conforme a seguir:

 

  • Criação e implementação de políticas que norteiem as respectivas áreas;
  • Estabelecimento por escrito de procedimentos relativos às atividades desempenhadas pelas áreas;
  • Definição de controles e métricas para monitoramento e gerenciamento;
  • Adoção de metodologias de projetos/ desenvolvimento, como por exemplo:
    • SCRUM;
    • AGILE;
    • PMBoK;
    • GAMP 5;
    • CMMI;
    • Boas Práticas de Engenharia e Boas Práticas de Projetos (podendo ser aplicados os guias ISPE: Good Engineering Practice, Management of Engineering Standards or Pharmaceutical Industry).
  • Utilização de ferramentas/ metodologias de gerenciamento relacionadas a Informática, incluindo sistemas embarcados em equipamentos (processo, utilidades e laboratório):
    • ITIL;
    • Cobit;
    • ISO 20.000;
    • 000;
    • SOX;
    • SAS 70;
    • GAMP – Compliant GxP Computerized Systems;
    • GAMP – IT Infrastructure Control and Compliance 2nd Edition

 

A incorporação das áreas de suporte no Sistema da Qualidade é de fundamental importância, pois as mesmas são responsáveis por grande parte da infraestrutura utilizada para a realização das atividades relacionadas às Boas Práticas de Fabricação, sejam elas realizadas por Sistemas Computadorizados ou não.

 

Também envolvem os projetos que definirão processos industriais, aquisição de equipamentos e sistemas a serem utilizados em operações que envolvem Boas Práticas e Fabricação, incluindo armazenamento, classificação de áreas, etc.

 

Complementarmente, estas áreas serão responsáveis pelo gerenciamento, manutenção e eventuais ações corretivas, suporte em investigações e análises de ocorrências.

 

Em um mundo cada vez mais complexo e integrado, a incorporação das áreas de suporte no Sistema da Qualidade é fundamental para que as corporações consigam manter o pleno atendimento às Boas Práticas de Fabricação e a Qualidade Final dos Produtos e com isso garantir a segurança dos usuários dos seus produtos.

 

Mario Brenga Giampietro

 

Graduado em Administração e Ciência da Computação. Participou na elaboração do Guideline de Validação de Sistemas Computadorizados da ANVISA. Palestrante autorizado pela ISPE para treinamentos de GAMP5, Mario tem 20 anos de experiencia e participou de projetos de larga escala para empresas como Novo Nordisk, Shire, AstraZeneca, Pfizer, entre outras.