Os laboratórios de controle de qualidade podem executar algumas ou todas as atividades de controle de qualidade requeridas ao longo da produção do medicamento, entre elas a amostragem, os ensaios de princípios ativos farmacêuticos, material de embalagem, produtos farmacêuticos, ensaios de estabilidade, entre outros. Esses testes são feitos usando diversos equipamentos através de diferentes métodos para garantir a realização e verificação da conformidade da substância testada.

Alguns laboratórios são mais simples, como os de controle para embalagens por exemplo, no entanto, testes com produtos de alta potência ou microbiológicos já exigem uma infraestrutura especial para garantir a proteção tanto da amostra quanto do analista que executará os testes.

As boas práticas na execução de projetos de laboratórios de controle de qualidade devem ser consideradas como um guia geral e podem ser adaptadas para atender às necessidades individuais para alcançar um nível equivalente de garantia de qualidade. Ela abrange recomendações de arquitetura, HVAC, Elétrica, Utilidades e Qualificação e são aplicáveis não só na fase de projeto, mas também na fase de construção, qualificação/validação e ainda durante a operação do laboratório.

Algumas boas práticas gerais para o projeto de um laboratório de controle de qualidade são apresentadas abaixo:

– As instalações do laboratório devem ser de tamanho, construção e localização adequados, ou seja, o laboratório deve ser projetado para atender as funções e operações que são realizadas. Para garantir este item, ter conhecimento dos testes e amostras que serão analisados é fundamental para o projeto.

– Cada laboratório deve estar equipado com os instrumentos e equipamentos indicados para sua operação, incluindo bancadas de trabalho e sistemas de exaustão.

– A operação com substâncias tóxicas deve ser realizada com equipamentos apropriados e suportado por procedimentos internos para evitar exposição do usuário e contaminação. As análises microbiológicas, quando aplicável, devem ser conduzidas em uma unidade de laboratório projetada e construída apropriadamente.

– Fluxo de pessoas e amostras deve ser avaliado para definir o posicionamento dos equipamentos.

– O time de usuários/processo deve prover as informações referentes aos equipamentos necessários para a operação do laboratório, condições especiais exigidas. Utilidades (energia elétrica, gases, água, entre outros) devem ser previstas para garantir o correto funcionamento dos equipamentos.

– As condições ambientais, incluindo iluminação, temperatura, ventilação, qualidade do ar, pressão e umidade devem ser adequadas e monitoradas para as funções e testes a serem realizadas. O monitoramento deve ser documentado, quando necessário, para garantir que os resultados dos testes não foram alterados devidos às condições ambientais.

– Deve se prever espaço para armazenamento de amostras, reagentes, substâncias de referência e arquivos (quando aplicável). As instalações de armazenamento devem estar equipadas para armazenar material em condições especiais se necessário (refrigeração / congelamento). Controle de acesso devem ser previstos quando necessário.

– Gases especiais, quando necessário, devem ser guardados em instalações dedicadas e se possível isolados do edifício principal.

Cada item acima e muitos outros são detalhados e investigados de modo a resultar em um projeto de laboratório funcional e seguro, tanto para os pacientes como para os usuários do laboratório.

Ter conhecimento dos tipos de amostras a serem analisados no laboratório é fundamental no projeto de laboratórios e ajudam na definição dos requisitos necessários para o desenvolvimento do projeto. Laboratórios microbiológicos, para produtos de alta potência, ou vacinas por exemplo, possuem requisitos particulares e baseiam-se em guias que devem ser levados em conta desde as primeiras fases de um projeto.

Para garantir a segurança do paciente, o laboratório de controle de qualidade deve operar conforme legislação farmacêutica vigente do país, de modo que os resultados ali produzidos possam garantir a qualidade a conformidade da amostra com relação à referência. As boas práticas na execução de projetos de laboratórios de controle de qualidade fornecem uma direção para o desenvolvimento do projeto e devem ser levadas em conta até a operação do laboratório, para que seja garantida a segurança do operador e do paciente.

 

Elaine Pechincki

 

Elaine é graduada em Engenharia Química pelo Universidade Federal do Paraná (UFPR). Possui 7 anos de experiência na elaboração de projetos em níveis conceitual, básico e detalhado, e também em projetos de execução, para empresas do seguimento farmacêutico e biotecnologia. Possui experiência em projetos orientados à Utilidades Limpas e Processos, no Brasil e no exterior. Possui vivência internacional, trabalhando mais de 5 anos no exterior. Trabalhou em projetos como Hemobrás (Brasil), Green Cross (Canadá), Sanofi (França), entre outros.